为适应南沙区生物医药产业高质量发展需求，本局拟对2025年南沙区药品、医疗器械、化妆品企业注册指导和安全风险评估分析服务项目进行询价采购，欢迎符合资格条件的供应商参加。
一、采购项目名称
广州市南沙区市场监管局购买2025年南沙区药械化企业注册指导和安全风险评估分析服务项目。
二、项目限价
本次采购总费用为：人民币8万元。费用包括合同约定全部费用且为含税价格，包括但不限于：投标费用、风险评估费用、注册指导服务费、交通费、住宿及餐费、专家评审费等。
三、项目内容及需求
（一）项目内容：
1.建立南沙区生物医药产业注册指导和安全风险评估专家库（不少于80人）。
要求：（1）专家库由省、市、区药品监管管理部门、检验检测机构、高等院校、科研院所、医疗机构、药械化企业及其他相关单位中具有药械化监管研究、检验检测、基础研究、研发生产等相关专业和丰富实践经验的专家组成；（2）专家能够以独立身份履行产业服务，提供药械化产品研发技术审评、临床研究、生产评估、检验检测咨询等服务的专业技术人员。
2.协助做好南沙区2025年药械化企业安全风险评估分析工作（不少于3家）。
要求：（1）拟定方案，以日常检查的方式，由审核员依据相关文件要求逐一对企业进行全面审核，形成各个企业的审核报告；（2）对现场审核过程中发现的不符合项，以书面记录的方式由企业进行确认；（3）及时向广州市南沙区市场监督管理局交审核报告，并跟进整改情况。（4）对已开展的安全风险评估工作情况及企业存在的问题进行汇总分析，研究提出整改意见和拟建立的监管长效机制模型。在全面总结的基础上，对今后的监管工作提出合理意见和建议。
3.协助开展药械化产品申报注册、审评审批等咨询、指导服务工作，提高申报材料质量（不少于3家）。
要求：（1）提供药品、医疗器械、化妆品注册申报全流程咨询指导，包括法规解读、申报资料编写规范、临床试验方案设计等；（2）协助完成注册检验、临床试验等环节的技术对接与问题解决。（3）针对审评反馈意见，提供整改方案设计与技术支持；（4）协助解读政策动态并优化申报策略。
4.协助做好药械化注册审评检查和安全宣传相关的活动（不少于4场）。
要求：（1）提供合理、细致、清晰、分工明确的活动方案，包含摊位搭建、物资准备、宣传报道等；（2）通过设置摊位、现场宣讲、科普资料派发、座谈、培训、沙龙交流等形式，开展药械化安全科普宣传活动；（3）配备具有相应经验的工作人员统筹跟进，承接活动全过程。
（二）服务期限：
合同签订之日起至2025年11月30日
（三）其他要求：
第三方服务机构提交的工作成果归采购人所有，并对涉及的所有工作资料以及工作成果等负有保密义务。在未经采购人同意的情况下，不得以任何方式向第三方泄露、转让、交换、赠与、公开，不得与第三方共同使用或者不正当使用该保密资料。对违反本条规定，给采购人造成损失的，应承担相应法律责任。
四、报价供应商资格
（一）符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；
（二）在中华人民共和国境内注册，有独立法人资格，有独立承担民事责任的能力；
（三）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录（提供投标截止日前依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料）；
（四）本项目不接受联合体投标。
五、报价材料的组成及要求
（一）报价材料组成：
1.报价书封面；
2.服务机构（企业法定代表人或负责人）证明书及法人授权委托证明书（原件）；
3.服务机构资格（营业执照复印件加盖公章）；
4.项目实施方案；
5.报价书及费用明细（原件加盖公章）；
6.请按评审标准要求提供有关材料（复印件加盖公章）。
（二）材料提交要求：
1.按采购人提供的格式提交报价材料；
2.报价材料须在封面备注单位名称、单位联系人和联系电话，并加盖单位骑缝章。
注：以上资料一式五份，装订成册，并密封加盖公章。
六、下列情况之一的属无效文件
（一）未按要求编制文件的；
（二）未按要求密封、装订及加盖单位骑缝章的；
（三）报价高于上限的；
（四）评审时有疑问联系不上供应商的；
（五）其他情形。
七、报价材料递交时间、评审方式
（一）符合资格的供应商应当在2025年4月14日起至2025年4月22日工作日期间9:00-18:00前将符合上述要求的报价材料交至广州市南沙区市场监督管理局药化科（联系人：李炫钰，联系电话：020-39910376，地址：广州市南沙区凯翔路3号南沙区市场监督管理局7楼708室，仅接受邮寄）。
（二）评审原则：采用综合评分法，评审小组对报价材料进行综合评比，其中评分要素比重：价格部分占30%、技术部分占55%、商务部分占15%。按综合评分高低排序确定成交供应商（评分标准详见附件）。
（三）当对本询价文件作出实质性响应的供应商达三家时，本次采购评审小组按本次评审办法进行评审；当对本询价文件作出实质响应的供应商只有两家的，本次评审小组可以按评审办法进行评审；当对本询价文件作出实质响应的供应商只有一家的，本次评审小组按照符合采购需求、报价合理的原则，经核准可推荐为成交供应商。
广州市南沙区市场监督管理局
2025年4月9日
附件：
