近日，南沙区重点生物医药企业——润尔眼科药物（广州）有限公司研发的盐酸依匹斯汀滴眼液获得国家药品监督管理局核准签发《药品注册证书》，为国内首仿。这是该公司首个完成III期临床试验并纳入优先审评审批的滴眼液药物，也是广东省药品监督管理局审评认证中心南沙服务站精准服务、悉心指导，助力企业研发成果加速转化的又一硕果。

　　盐酸依匹斯汀滴眼液主要用于治疗过敏性结膜炎，原研药由日本参天制药株式会社开发，已在美国、欧盟和日本上市，但国内此前尚无进口版本。盐酸依匹斯汀滴眼液2023年全球销售额达到2.6亿美元，并被多个国际权威诊疗指南列为一线首选药物。润尔眼科药物（广州）有限公司研发的盐酸依匹斯汀滴眼液作为国内首款上市的药物，同时是“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种”，于2024年3月7日被国家药监局CDE纳入优先审评审批品种名单，其市场潜力与临床价值值得关注。

　　下一步，广东省药品监督管理局审评认证中心南沙服务站将继续聚焦生物医药企业创新需求，通过深化省区联动、前置服务，为企业开展产品申报注册、审评检查等咨询、指导服务工作，助力区生物医药企业研发产品上市加速，为粤港澳大湾区生物医药产业高质量发展注入更强动能！