一、《办法》出台的意义是什么？

　　为贯彻落实国务院《广州南沙深化面向世界的粤港澳全面合作总体方案》，进一步推动“放管服”改革，广州市南沙区市场监督管理局提出探索建立医疗器械融资租赁合格假定监管模式，在保证医疗器械安全的基础上，简化审批流程，缩短审批时间，为促进南沙融资租赁产业发展提供便利，而且优化区内从事大型医疗器械融资租赁企业的营商环境。

　　二、《办法》出台的法律法规依据是什么？

　　《办法》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻“放管服”改革精神，优化营商环境，深入落实《广州南沙深化面向世界的粤港澳全面合作总体方案》要求，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规与规章制定而成。

　　三、《办法》有什么亮点？

　　探索融资租赁企业与医疗器械经营许可“松绑”，施行以“信用承诺+合理缺项”为特征的医疗器械融资租赁合格假定监管模式。

　　一是明确了大型医疗器械融资租赁合格假定监管的定义、实施主体资格与区域范围，引入南沙全球溯源中心对大型医疗器械融资租赁提供信息追溯与质量管理支持；

　　二是优化了大型医疗器械融资租赁企业的审批流程，针对融资租赁经营特点，减免了库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件以及主要经营设施、设备目录；

　　三是依法强化了大型医疗器械融资租赁企业、供货方和承租方的质量管理责任，强化医疗器械回收的要求，结合信息化手段明确融资租赁企业上报经营信息要求；

　　四是规定了市场监督管理部门对大型医疗器械融资租赁企业的检查时限、检查要求及违反承诺书的处理等。

　　四、什么是大型医疗器械？

　　大型医疗器械是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入《大型医用设备配置许可管理目录》的医疗器械。2023年3月，国家卫健委发布了《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》。

　　五、《办法》适用对象有哪些？

　　适用在广州市南沙区内登记注册的医疗器械融资租赁企业。

　　六、《医疗器械经营许可证》或者备案凭证向哪个部门申请？

　　根据《广州市人民政府关于向各区（县级市）下放一批市级管理权限的决定》（穗府〔2014〕27号），广州市南沙区市场监督管理局受广州市市场监督管理局委托，依法开展大型医疗器械融资租赁企业的医疗器械经营许可和备案工作。

　　七、从事融资租赁的企业申请何种类型的《医疗器械经营许可证》或备案凭证？

　　从事大型医疗器械融资租赁活动的企业可以申请办理“仅限于大型医疗器械融资租赁”的第三类医疗器械《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械融资租赁经营备案凭证。

　　但是企业经营范围超出大型医疗器械融资租赁的，应当按照普通程序依法申请变更许可或备案。

　　八、大型医疗器械融资租赁企业办理医疗器械经营许可或备案的流程是什么？

　　大型医疗器械融资租赁企业申请办理医疗器械许可或者备案的，应当向南沙区市场监督管理部门提出申请，并提交以下材料：

　　（一）医疗器械经营许可、备案申请表；

　　（二）企业组织机构与部门设置；

　　（三）法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称相关材料复印件；

　　（四）大型医疗器械融资租赁经营方式（根据企业实际融资租赁经营方式填写）、医疗器械经营范围；

　　（五）经营场所的地理位置图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

　　（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　（七）信息管理系统基本情况

　　（八）经办人授权文件。

　　大型医疗器械融资租赁企业应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

　　同时，大型医疗器械融资租赁企业应当签署《大型医疗器械融资租赁合格假定监管信用承诺书》，向广州市南沙区市场监督管理局作出承诺后视为合格，即当场发放载明“仅限大型医疗器械融资租赁”字样的医疗器械经营许可或者备案凭证，并直接开展经营活动。

　　九、减免的材料有哪些？

　　针对大型医疗器械融资租赁经营特点，对部分许可、备案材料按减免处理：

　　（一）库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

　　（二）主要经营设施、设备目录。

　　十、医疗器械经营环节质量管理信息资料应保存多久？

　　大型医疗器械融资租赁企业应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。供货方、承租方参照执行。

　　十一、企业领取医疗器械经营许可或者备案凭证后，还需要进行检查吗？

　　南沙区市场监督管理部门应当自准予经营许可或者备案之日起3个月内对大型医疗器械融资租赁企业开展现场检查，同时每年开展不少于1次现场检查，重点检查企业遵守《信用承诺书》的实际情况。在开展现场检查时，对涉及库房相关部分的检查按照合理缺项处理。

　　十二、《办法》还有哪些规定？

　　《办法》还明确大型医疗器械融资租赁企业、供货方和承租方应当遵守国家、省、市有关医疗器械经营监管的法律法规规章，通过合同或协议等方式明确三方在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务、销后退回等医疗器械经营环节承担的质量管理责任，并按照规定保存履行质量管理责任的各种信息资料。