一、背景依据

　　为落实《广州市人民政府办公厅关于印发广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》（穗府办规〔2024〕1号）关于支持在黄埔、南沙建立生物医药研发用药品“白名单”的有关部署，解决生物医药企业（研发单位）研发用物品进口困难问题，加快创新药研发进程，在充分调研企业需求后，结合我区实际情况，南沙区市场监管局牵头起草《广州市南沙区生物医药研发用物品进口“白名单”试点工作方案》（以下简称《方案》）。

　　二、目标任务

　　探索建立广州市南沙区生物医药研发单位研发用物品进口“白名单”制度，实现‘白名单’物品进口不需办理（或提供）《进口药品通关单》，提升进口便利化，鼓励、促进和支持生物医药研发单位开展创新研发，助推南沙区生物医药产业高质量发展。

　　三、主要内容

　　《方案》包含工作目标、试点范围、工作任务、保障措施等四方面内容。其中工作任务细化了试点工作的工作机制、工作流程、监管要求。

　　明确工作机制。由区市场监管局、区科技局、区商务局、区卫健局、南沙海关共同组成区联合推进工作组。区科技局牵头负责对研发单位研发条件的审核工作，区市场监管局联合南沙海关牵头负责对研发单位提交的进口物品名称、属性及数量进行审核，必要时可组织专家参与审核。各部门合力保障“白名单”物品便利化通关。

　　明确工作流程。试点期间，区联合推进工作组每6个月受理一次申请。符合试点范围的研发单位，应在受理期限内按“白名单”申请资料要求和办理程序向区联合推进工作组办公室提交申请。区联合推进工作组各成员单位对申请的研发单位与对应进口物品组成的“白名单”目录进行会签认定。纳入“白名单”的研发单位在南沙允许药品进口的口岸进口“白名单”物品。

　　明确监管要求。区联合推进工作组办公室牵头定期组织开展“白名单”物品使用情况联合检查，形成闭环管理。检查过程中如发现经认定的研发单位有违法违规行为，将依法依规进行处罚；取消企业试点资格，两年内不再接受该企业“白名单”申请，同时将违法违规信息纳入企业信用记录；涉及刑事犯罪的，将依法移送司法机关。“白名单”制度实施具体情况定期向上级部门报告。

　　四、惠企举措

　　《方案》明确对于符合条件范围内的研发单位和试点物品进口不需办理（或提供）《进口药品通关单》。

　　《方案》适用的研发单位范围：依法注册登记，在南沙区实质从事生产、经营、科研活动的生物医药企业、研究机构，具备相应的业务规模与研发能力，信用良好，建立研发用物品全流程溯源体系。

　　《方案》适用的物品范围：指研发单位开展生物医药产品研发过程中需要进口的作为临床前研究、过程物料、辅料的物品，仅限于研发用途，不得用于临床、上市销售及其他用途，同时其商品编号被列入《进口药品目录》，进口时需提供《进口药品通关单》。

　　五、新旧政策差异

　　本《方案》属于新出台政策。

　　六、实施时间

　　本试点方案自印发之日起实施，有效期为2年。