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南沙动态

研发加快!沃森生物mRNA新冠疫苗获临床试验伦理快速审查批件

来源:南沙开发区投资促进局发布日期:2022-11-16
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  11月15日晚间,云南沃森生物技术股份有限公司(300142,下称沃森生物)发布公告称,公司于近日收到广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会关于“评价新型冠状病毒变异株mRNA疫苗(S蛋白嵌合体)序贯加强免疫接种的免疫原性和安全性的随机、盲法、阳性对照Ⅲa期临床试验”的《临床试验快速审查批件》,审查意见为:批准按照已通过审查的临床试验方案和文件开展本项试验研究。



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  (沃森生物疫苗生产线)

  

  落户南沙区的广东沃森医药技术有限公司是该疫苗临床试验三期的联合申报主体之一,短短一个月内,沃森生物新型冠状病毒变异株mRNA疫苗就先后获得临床Ⅲb期 、Ⅲa期的《临床试验伦理快速审查批件》,目前已处于三期临床试验阶段。

  据此前公告,新型冠状病毒变异株mRNA疫苗(S蛋白嵌合体)是一款针对新冠病毒变异株设计开发,编码全长S蛋白嵌合体的创新型广谱新冠mRNA疫苗,具有自主知识产权。临床前研究表明,该疫苗具有良好的安全性和保护效果,对包括Omicron株在内的主要新型冠状病毒VOCs均具有一定的交叉中和能力。

  该疫苗由沃森生物与复旦大学、上海蓝鹊生物医药有限公司共同研发,已于2022年8月获批进入临床,公司已启动该疫苗临床研究相关工作。本次批准的临床试验为本疫苗的国内多中心Ⅲa期临床试验,广州医科大学附属第一医院为其中的一个临床试验分中心。


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  据悉,沃森生物创立于2001年,总部位于昆明,是国内专业从事疫苗、血液制品等生物药品研发、生产、销售的现代生物制药企业,已于2010年在深圳证券交易所创业板上市。

  今年,沃森生物在广州南沙投资建设沃森生物国际总部·RNA全球产业化中心项目已动工建设,将打造全国首个集原材料、研发、中试、生产、检验检测、临床评价、菌毒种保藏、冷链配送等于一体的完整疫苗产业链,致力改变国内疫苗产业零散分布的格局。

  近年来,南沙以生物谷、健康谷等生物科技产业发展集聚区推动产业链协同发展,以疫苗、创新药推动生物医药产业“换道超车”,以全产业链型药品制造企业集聚优势培育产业集群,以高端医疗资源推动产学研一体化服务湾区,走出了一条具有南沙特色的生物产业发展路径。

  

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(广东医谷)


  短短数年就集聚了复旦大学精准医学研究院、广东医谷等重大产业平台,思安信生物、因明生物、辑因医疗等一批行业领军企业在研发、融资等关键环节取得重要进展,兆科眼科、固生堂中医、中康控股相继在香港上市。



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