因违规验配OK镜，一配镜店被罚15万元！

　　“根据我国法律法规，配OK镜必须在二级（含二级）以上医疗机构的眼科，家长随便找一个配镜店或普通眼科门诊配OK镜，可能对孩子的视力造成永久性伤害，而且配镜店、普通眼科门诊验配OK镜是违法的”。这是南沙区卫生监督所执法人员在查处我区首宗无资质违规验配角膜塑形镜（俗称OK镜）行政处罚案件后，急于告知广大家长和学生的健康知识。

　　根据群众举报，广州市南沙区卫生监督所执法人员对南沙区环市大道一间店铺进行突击检查，该店大门悬挂“某某眼科”招牌，《营业执照》显示为广州市南沙区某某诊所有限公司，该店为两名患者提供了OK镜（角膜塑形镜）验配，但未取得《医疗机构执业许可证》。经执法人员调查取证，依法对该店作出没收违法所得，并处罚款的行政处罚。当事人对行政处罚不服，提起行政复议，经区人民政府复议，维持处罚决定。当事人又提起行政诉讼，经广州铁路运输法院判决，驳回诉讼请求。

　　OK镜（角膜塑形镜）矫正原理。

　　角膜塑形镜对近视的矫正原理就是根据测得的患者眼睛形态及相关数据后，设计出翻转几何形态的隐形镜片（类似一个特定的磨具）覆盖在角膜上，利用泪液所产生的张力（流体力学/液压原理）在夜间睡眠时对眼球（角膜形态）的轻微压力，使镜片压迫角膜表面从而改变角膜形态，降低角膜屈光度数后使其逐渐恢复正常视力，进而达到控制或延缓患者近视加深的治疗效果。角膜塑形镜验配需要专业的有经验的医师根据多项检查数据设计方案，普通配镜店进行验配，可能不仅对患者的视力恢复没有帮助，反而可能造成伤害。

　　国家规定OK镜（角膜塑形镜）验配必须在二级（含二级）以上的医疗机构开展。

　　根据《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知》（食药监办械函〔2011〕143号）和《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）的规定，验配角膜塑形镜应该在符合规定的医疗机构进行，包括“1、具有《医疗机构执业许可证》；2、二级（含二级）以上的医疗机构；3、医疗机构执业登记的诊疗科目中有眼科；4、有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的卫生条件”，明确角膜塑形镜验配必须在具有《医疗机构执业许可证》的二级以上医疗机构进行，同时还需要满足诊疗科目、功能室的相关条件。

　　眼视光师应根据近视度数、角膜曲率（角膜弧度）、角膜散光（角膜的平整度）、E值（角膜的椭圆度）和角膜的直径大小等参数调整的镜片参数才能达到该眼的良好矫治效果，称为“特殊镜片”。常规镜片的制作是患者眼睛数据都在常规范围内，眼视光师直接按照镜片生产厂家的要求直接填写订单发给生产厂家，由生产厂家直接把定镜数据输入设计软件后，采用亚微米（高精度）车床制作出来的镜片。而屈光500度以上患者的眼球变形程度严重，仅凭简单的电脑制作技术所制作出的角膜塑形镜不足以达到矫正效果。因此，须由专业的有经验的眼视光师依据患者眼球的角膜形态进行针对性设计，从而生产出的角膜塑形镜镜片才能有良好的矫治效果，也是称之为特殊角膜塑形镜片原因。

　　OK镜（角膜塑形镜）定位为第三类医疗器械严格管控。

　　根据行业标准《中华人民共和国医药行业标准-角膜塑形用硬性透气接触镜》（标准编号：YY0477-2016)“1 范围”的解释，角膜塑形镜预期用于通过暂时改变角膜形态，以达到暂时性矫正屈光不正的目的，符合诊疗活动的定义；国家药品监督管理部门将角膜塑形镜定位为第三类医疗器械严格管控。

温馨提示

　　随着近年来配镜行业的兴起，作为其中利润率较高的角膜塑形镜验配无疑是香饽饽，有的不良商家在利润的驱使下铤而走险，可能对孩子的视力造成永久性、不可逆的伤害。广大家长可通过12345热线举报提供无资质违规验配OK镜的线索，我们将依法查处，坚决保护人民群众的健康权益！（供稿：广州市南沙区卫生监督所 李翀、王剑峰）